Wat is ISO 9001?

de basis

Wat is ISO 9001?

waar staat ISO 9001 voor? ISO 9001 is de internationale standaard voor het creëren van een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), gepubliceerd door ISO (de Internationale Organisatie voor Standaardisatie). De standaard werd voor het laatst bijgewerkt in 2015 en wordt aangeduid als ISO 9001:2015. Om te worden vrijgegeven en bijgewerkt, moest ISO 9001 worden goedgekeurd door een meerderheid van de lidstaten, zodat het een internationaal erkende norm zou worden, wat betekent dat het wordt geaccepteerd door een meerderheid van landen wereldwijd.

Wat zijn kwaliteitsbeheersystemen? Een ISO 9001-definitie zou zijn dat deze standaard voorziet in de QMS-vereisten die moeten worden geïmplementeerd voor een bedrijf dat alle beleidslijnen, processen en procedures wil creëren die nodig zijn om producten en diensten te leveren die voldoen aan de behoeften van klanten en regelgeving en de klanttevredenheid verbeteren. Kwaliteitsmanagementsystemen vormen de basis van kwaliteitsborgingsactiviteiten.

Waarom is ISO 9001 belangrijk?

zoals hierboven vermeld, is ISO 9001: 2015 een internationaal erkende norm voor het creëren, implementeren en onderhouden van een kwaliteitsmanagementsysteem voor een bedrijf. Het is bedoeld om te worden gebruikt door organisaties van elke omvang of industrie, en het kan worden gebruikt door elk bedrijf. Als een internationale standaard wordt het erkend als de basis voor elk bedrijf om een systeem te creëren om de klanttevredenheid en verbetering te garanderen en, als zodanig, veel bedrijven vereisen deze certificering van hun leveranciers.

ISO 9001 certificering biedt uw klanten de zekerheid dat u een kwaliteitsmanagementsysteem hebt opgezet op basis van de zeven kwaliteitsmanagementprincipes van ISO 9001. Om meer te weten te komen over de kwaliteitsmanagementprincipes achter de ISO 9001-norm, bekijkt u dit artikel: zeven kwaliteitsmanagementprincipes achter de ISO 9001-vereisten.in feite is ISO 9001 zo ‘ n essentiële en invloedrijke norm dat het als basis wordt gebruikt wanneer branchegroepen hun eigen industrienormen willen opstellen; dit omvat AS9100 voor de lucht-en ruimtevaartindustrie, ISO 13485 voor de medische hulpmiddelen-Industrie en AITF 16949 voor de automobielindustrie.uit een onderzoek naar ISO 9001-certificering eind 2017 blijkt dat, ondanks de wereldwijde recessie, het aantal bedrijven dat de ISO 9001-kwaliteitsmanagementstandaard heeft geïmplementeerd wereldwijd nog steeds stabiel is. Hieronder vindt u de resultaten over de vorige periode van zes jaar.

aantal ISO 9001-gecertificeerde bedrijven

aantal ISO 9001-gecertificeerde bedrijven

gegevens uit de ISO-enquête van 2017

Wat is de huidige ISO 9001-norm?

de huidige herziening van de norm is ISO 9001: 2015. De ISO 9001 2015-norm, soms ISO 9001 revision 2015 genoemd, werd uitgebracht in oktober 2015 en verving de vorige versie ISO 9001: 2008. Deze bijgewerkte herziening omvat veel van de processen van de vorige herziening van de standaard, met een grotere focus op risicogebaseerd denken en het begrijpen van de context van de organisatie. Om deze verandering te ondersteunen, was er een grote structurele verandering ten opzichte van de ISO 9001:2008 – norm-de belangrijkste bepalingen van de norm verschillen tussen de herzieningen van 2015 en 2008.voor meer informatie over de wijzigingen, zie dit artikel: Infographic: ISO 9001: 2015 VS. 2008 revision-What has changed?

Wat is ISO 9001: 2008?

ISO 9001:2008 is de herziening van de ISO 9001-norm die in 2015 werd ingetrokken. ISO 9001: 2008 was gebaseerd op zijn voorganger, ISO 9001:2000, met enkele kleine toevoegingen. ISO 9001: 2000 was de eerste herziening van de ISO 9001-norm die gebaseerd was op de zeven bovengenoemde kwaliteitsmanagementprincipes die de standaardvereisten maakten voor alles wat een bedrijf doet om producten en diensten te creëren. Herzieningen van ISO 9001 vóór de herziening van ISO 9001: 2000 (ISO 9001:1987 & ISO 9001 1994) waren meer gebaseerd op het schrijven en volgen van 20 specifieke procedures, in plaats van het begrijpen van de processen van de organisatie.

ISO 9000 vs ISO 9001

terwijl ISO 9001: 2015 de huidige ISO-norm is voor het creëren van een kwaliteitsmanagementsysteem, zijn er andere documenten in de ISO 9000-familie die de ISO 9001-vereisten ondersteunen. ISO 9000 legt de zeven kwaliteitsmanagementprincipes achter ISO 9001 uit en definieert alle termen die binnen de ISO 9001-norm worden gebruikt. Daarnaast biedt ISO 9004 richtlijnen voor het succesvoller maken van een ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem en richt het zich op het verbeteren van de geà mplementeerde ISO 9001 processen door het geven van wat best practice informatie.

Wat is het doel van ISO?

met al dit gepraat over ISO-normen, is het gebruikelijk om je af te vragen waar ISO over gaat. De International Organization for Standardization (ook wel ISO genoemd, want dit is het Griekse woord voor “hetzelfde”) is een internationale organisatie die standaard sets van eisen en richtlijnen creëert om organisaties over de hele wereld te helpen om op een meer consistente manier te handelen. De ISO-organisatie ontwikkelt, publiceert en onderhoudt meer dan 22.450 normen via technische comités die leden uit de hele wereld omvatten. Deze normen bieden informatie over het ontwerpen en bouwen van producten, het uitvoeren van specifieke tests en het creëren van managementsystemen.

Het is belangrijk op te merken dat de ISO geen certificering of conformiteitsaudit of-beoordeling verstrekt. De ISO is strikt betrokken bij de handhaving van de normen en laat de beoordeling van bedrijven aan de hand van de normen over aan externe certificeringsinstanties.

QMS & vereisten

wat zijn de ISO 9001-vereisten?

de structuur van de ISO 9001: 2015-norm is opgesplitst in 10 secties (clausules). De eerste drie zijn inleidende, terwijl de laatste zeven de eisen voor het kwaliteitsmanagementsysteem waaraan een bedrijf kan worden gecertificeerd bevatten. Hier is waar de zeven hoofdclausules over gaan:

clausule 4: Context van de organisatie – dit gedeelte gaat over vereisten voor het begrijpen van uw organisatie om een QMS te implementeren. Het omvat de vereisten voor het identificeren van interne en externe kwesties, het identificeren van belanghebbende partijen en hun verwachtingen, het definiëren van de reikwijdte van de QMS, en het identificeren van uw processen en hoe ze interageren. De verwachtingen van de belanghebbende partijen omvatten ook regelgevende eisen.

clausule 5: leiderschap-de leiderschapsvereisten dekken de noodzaak dat het topmanagement een belangrijke rol speelt bij de implementatie van het QMS. Het topmanagement moet blijk geven van betrokkenheid bij de QMS door klantgerichtheid te garanderen, het kwaliteitsbeleid te definiëren en te communiceren en rollen en verantwoordelijkheden in de hele organisatie toe te wijzen.

clausule 6: Planning-Top management moet ook plannen voor de doorlopende functie van het QMS. Risico ‘ s en kansen van de QMS in de organisatie moeten worden beoordeeld, en kwaliteitsdoelstellingen voor verbetering moeten worden geïdentificeerd en plannen gemaakt om deze doelstellingen te bereiken.

Clausule 7: Ondersteuning – het ondersteuningsgedeelte behandelt het beheer van alle middelen voor het QMS, waarbij de noodzaak wordt behandeld om alle middelen te controleren, met inbegrip van menselijke hulpbronnen, gebouwen en infrastructuur, de werkomgeving, monitoring-en meetmiddelen en organisatorische kennis. De sectie bevat ook eisen rond competentie, bewustzijn, communicatie en het controleren van gedocumenteerde informatie (de documenten en records die nodig zijn voor uw processen).

Clausule 8: exploitatie – de exploitatievereisten hebben betrekking op alle aspecten van de planning en creatie van het product of de dienst. Deze sectie bevat vereisten voor planning, beoordeling van productvereisten, ontwerp, controle van externe providers, het creëren en vrijgeven van het product of de dienst, en het controleren van niet-conforme procesoutputs.

clausule 9: Prestatie-evaluatie-dit gedeelte bevat de vereisten die nodig zijn om ervoor te zorgen dat u kunt controleren of uw QMS goed functioneert. Het omvat het bewaken en meten van uw processen, het beoordelen van de klanttevredenheid, interne audits, en voortdurende management review van de QMS.

clausule 10: verbetering – deze laatste sectie bevat de vereisten die nodig zijn om uw QMS in de loop van de tijd beter te maken. Dit omvat de noodzaak om de niet-conformiteit van processen te beoordelen en corrigerende maatregelen te nemen voor processen.

deze secties zijn gebaseerd op de Plan-Do-Check-Act cyclus, die deze elementen gebruikt om veranderingen binnen de processen van de organisatie te implementeren om verbeteringen binnen de processen aan te drijven en te handhaven.

Wat is ISO 9001? Makkelijk te begrijpen uitleg.

Wat is ISO 9001? Makkelijk te begrijpen uitleg.

Voor gedetailleerde eisen van de standaard, download deze gratis white paper: Clausule-per-clausule uitleg van ISO 9001 (PDF).

Wat is een kwaliteitsbeheersysteem?

het kwaliteitsmanagementsysteem, dat vaak QMS wordt genoemd, is een verzameling van beleid, processen, gedocumenteerde procedures en records. Deze verzameling documentatie definieert de set van interne regels die zal bepalen hoe uw bedrijf maakt en levert uw product of dienst aan uw klanten. De QMS moet worden afgestemd op de behoeften van uw bedrijf en het product of de dienst die u levert, maar de ISO 9001-norm biedt een reeks richtlijnen om ervoor te zorgen dat u geen belangrijke elementen mist die een QMS nodig heeft om succesvol te zijn.

implementatie & certificering

Hoe wordt ISO 9001 geïmplementeerd?

beginnend met managementondersteuning en het identificeren van de eisen van de klant voor de QMS, moet u beginnen met het definiëren van uw kwaliteitsbeleid en kwaliteitsdoelstellingen, die samen het algemene bereik en de implementatie van het kwaliteitsmanagementsysteem definiëren. Samen met deze, je nodig hebt om de verplichte en extra processen en procedures die nodig zijn voor uw organisatie om goed te maken en leveren van uw product of dienst te creëren. Er zijn zes verplichte documenten die moeten worden opgenomen, en andere worden toegevoegd als het bedrijf ze nodig vindt. Voor een goede uitleg hierover, neem een kijkje op deze white paper over de lijst van verplichte documentatie vereist volgens ISO 9001: 2015.

deze creatie van documenten kan intern worden gedaan door uw medewerkers, of u kunt hulp krijgen door het inhuren van een consultant of het kopen van standaard documentatie.

zodra alle processen en procedures zijn geïnstalleerd, moet u de QMS gedurende een bepaalde periode bedienen. Door dit te doen, bent u in staat om de gegevens die nodig zijn om te gaan naar de volgende stappen te verzamelen zal zijn: om te controleren en beoordelen van uw systeem en krijgen gecertificeerd.

Download dit gratis materiaal om de stappen in de implementatie te zien: ISO 9001:2015 Implementatiediagram.

Wat is QMS-certificering?

QMS-certificering, ook wel ISO 9001-certificering genoemd, verwijst naar de certificering van het kwaliteitsmanagementsysteem van een bedrijf in overeenstemming met de ISO 9001-vereisten. ISO 9001-certificering voor uw bedrijf omvat het implementeren van een QMS op basis van de ISO 9001-vereisten, en vervolgens het inhuren van een erkende certificeringsinstantie om uw QMS te controleren en goed te keuren als voldoet aan de eisen van de ISO 9001-norm. Zodra uw organisatie ISO 9001 gecertificeerd is, krijgt u het certificaat met ISO 9001-logo dat u kunt gebruiken om te adverteren dat uw bedrijf aan alle ISO 9001-vereisten heeft voldaan.

Download deze gratis white paper voor meer informatie: wat te verwachten bij de ISO certification audit: wat de auditor wel en niet kan doen.

ISO 9001-certificering kan ook verwijzen naar de certificering van individuen. Individuen kunnen het certificaat te verkrijgen na het bijwonen van een aantal van deze cursussen en het behalen van het examen: ISO 9001 Lead Auditor cursus, ISO 9001 Lead Implementer cursus, ISO 9001 Interne Auditor cursus, en ISO 9001 Foundations cursus.

Is ISO-certificering verplicht?

ISO-certificering van QMS volgens de ISO 9001 2015-norm is vaak een eis van de klant voor zijn leverancier, maar de norm zelf vereist geen certificering. Wanneer de klant de certificering nodig heeft, is het niet aanvaardbaar om alleen de ISO 9001-eisen te implementeren en conformiteit te claimen; u moet ook het certificatieproces ondergaan en certificeringsinstanties laten bevestigen dat uw processen aan alle eisen voldoen. Bedrijven kiezen ook voor de certificering, omdat ze een voordeel vinden in de mogelijkheid om aan belanghebbende partijen aan te tonen dat een onafhankelijke partij hun QMS heeft bevestigd.

ISO-certificering 9001 voor individuen is ook geen vereiste van de norm, maar ISO 9001-training en-certificering is de beste methode om kennis en competentie over deze norm te verkrijgen.

hoeveel kost het om ISO 9001-certificering te krijgen?

ISO 9001-certificeringskosten zullen van bedrijf tot bedrijf verschillen. Elk bedrijf is anders; sommige omvatten bijvoorbeeld het ontwerp-en ontwikkelingsproces en andere niet, en de hoeveelheid inspanning die nodig is om de noodzakelijke processen te implementeren om aan de vereisten te voldoen (en de kosten die hiermee gepaard gaan) zal variëren. Ook, de kosten van het hebben van de certificering auditors komen zal verschillend zijn, afhankelijk van de complexiteit van uw processen en het aantal betrokken werknemers. Enkele van de belangrijkste categorieën van kosten die u moet overwegen omvatten het leren over ISO 9001, externe hulp, kosten van de werknemer tijd, certificering kosten, en, ten slotte, de kosten om uw QMS te behouden.

aangezien een van de grootste kosten de kosten van certificering zou kunnen zijn, is het het beste om contact op te nemen met verschillende certificeringsinstanties om een offerte te krijgen over hoeveel zij in rekening zullen brengen. De certificeringsinstantie kan u ook helpen om te bepalen aan welke vereisten nog niet is voldaan, de hiaten; u kunt vervolgens de kosten bepalen om deze hiaten te dichten door processen te wijzigen of te implementeren.

u kunt meer te weten komen in dit artikel: Hoeveel kost de implementatie van ISO 9001?

stappen voor een bedrijf om ISO 9001 gecertificeerd te krijgen

Voor het bedrijf QMS te worden gecertificeerd, moet u eerst de implementatie voltooien. Na het voltooien van al uw documentatie en het implementeren van uw processen, moet uw organisatie ook deze stappen uitvoeren om een succesvolle certificering te garanderen:

Interne audit – de interne audit is aanwezig om uw QMS-processen te controleren. Het doel is ervoor te zorgen dat er gegevens beschikbaar zijn om de naleving van de processen te bevestigen en om problemen en zwakke punten te vinden die anders verborgen zouden blijven.

Management review-een formele beoordeling door uw management om de relevante feiten over de processen van het managementsysteem te evalueren om de juiste beslissingen te nemen en middelen toe te wijzen.

corrigerende acties-na de interne audit en management review, moet u de onderliggende oorzaak van vastgestelde problemen corrigeren en documenteren hoe ze werden opgelost.

het certificeringsproces van het bedrijf is verdeeld in twee fasen:

fase één (documentatiebeoordeling) – de auditors van de door u gekozen certificeringsinstantie zullen controleren of uw documentatie voldoet aan de eisen van ISO 9001.

fase twee (hoofdaudit) – hier zullen de auditors van de certificeringsinstantie controleren of uw werkelijke activiteiten voldoen aan zowel ISO 9001 als uw eigen documentatie door documenten, records en bedrijfspraktijken te controleren.

Hoe krijg ik ISO 9001 gecertificeerd?

om ISO-gecertificeerd te worden, moet u de juiste ISO 9001-training volgen en alle toepasselijke ISO-certificatieexamens afleggen die daarbij horen.

Bedrijfsimpact

Is ISO 9001 een wettelijke vereiste?

hoewel ISO 9001-certificering een vereiste is voor veel contracten van klanten, is het geen wettelijke vereiste om de ISO 9001-norm te implementeren. In feite zijn er vele andere normen voor de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem. Veel van deze andere normen zijn gebaseerd op de ISO 9001 2015-normen (zoals AS9100 en IATF 16949), terwijl andere aanvullende maar afzonderlijke eisen hebben (zoals de Malcolm Baldridge National Quality Award in Noord-Amerika).

Is ISO 9001 het waard?

De voordelen van ISO 9001 kunnen niet worden overschat; grote en kleine bedrijven hebben deze standaard met groot effect gebruikt, waardoor kostenbesparingen en extra inkomsten worden gegarandeerd. Hier zijn slechts een paar van deze voordelen:

Verbeter uw imago en geloofwaardigheid – wanneer klanten zien dat u gecertificeerd bent door een erkende certificeringsinstantie, zullen ze begrijpen dat u een systeem hebt geïmplementeerd dat gericht is op het voldoen aan de eisen van de klant en verbetering. Dit verbetert hun vertrouwen dat u zult leveren wat je hebt beloofd,en het zal je nieuwe klanten.

Verbeter de klanttevredenheid-een van de belangrijkste principes van de ISO 9001 QMS is de focus op het verbeteren van de klanttevredenheid door het identificeren en voldoen aan de eisen en behoeften van de klant. Door het verbeteren van de tevredenheid, u het verbeteren van terugkerende klanten business.

volledig geïntegreerde processen – door gebruik te maken van de procesbenadering van ISO 9001, kijkt u niet alleen naar de individuele processen in uw organisatie, maar ook naar de interacties van die processen. Door dit te doen, kunt u gemakkelijker gebieden voor verbetering en resourcebesparing binnen uw organisatie te vinden.

gebruik evidence-based decision making-ervoor zorgen dat u beslissingen neemt op basis van goed bewijs is een sleutel tot het succes van een ISO 9001 QMS. Door ervoor te zorgen dat uw beslissingen zijn gebaseerd op goed bewijs, kunt u beter middelen richten om het beste effect om problemen te corrigeren en het verbeteren van uw organisatorische efficiëntie en effectiviteit.

Creëer een cultuur van continue verbetering – met continue verbetering als de belangrijkste output van de QMS, kunt u steeds grotere winsten behalen in besparingen van tijd, geld en andere middelen. Door dit de cultuur van uw bedrijf te maken, kunt u uw medewerkers richten op het verbeteren van de processen waarvoor zij direct verantwoordelijk zijn.

Betrek uw mensen-wie beter dan de mensen die binnen een proces werken om te helpen bij het vinden van de beste oplossingen voor het verbeteren van dat proces? Door uw medewerkers niet alleen te richten op het managen, maar ook op het verbeteren van de processen, zijn ze meer betrokken bij het resultaat van de organisatie.

hier kunt u leren hoe u uw investering in ISO 9001 winstgevend kunt maken, en hier kunt u leren hoe u met ISO 9001 organisatorische uitmuntendheid kunt bereiken.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *