Cos’è ISO 9001?

Le basi

Che cos’è ISO 9001?

Cosa significa ISO 9001? ISO 9001 è lo standard internazionale per la creazione di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), pubblicato da ISO (l’Organizzazione Internazionale per la standardizzazione). Lo standard è stato aggiornato più di recente nel 2015, ed è indicato come ISO 9001:2015. Per essere rilasciato e aggiornato, ISO 9001 doveva essere concordato dalla maggioranza dei paesi membri in modo che diventasse uno standard riconosciuto a livello internazionale, il che significa che è accettato dalla maggioranza dei paesi in tutto il mondo.

Che cosa sono i sistemi di gestione della qualità? Una definizione ISO 9001 sarebbe che questo standard fornisce i requisiti SGQ da implementare per un’azienda che vuole creare tutte le politiche, i processi e le procedure necessarie per fornire prodotti e servizi che soddisfano le esigenze dei clienti e delle normative e migliorare la soddisfazione del cliente. I sistemi di gestione della qualità sono alla base delle attività di garanzia della qualità.

Perché ISO 9001 è importante?

Come detto sopra, ISO 9001:2015 è uno standard riconosciuto a livello internazionale per la creazione, l’implementazione e il mantenimento di un sistema di gestione della qualità per un’azienda. È destinato ad essere utilizzato da organizzazioni di qualsiasi dimensione o settore e può essere utilizzato da qualsiasi azienda. Come standard internazionale, è riconosciuto come la base per qualsiasi azienda per creare un sistema per garantire la soddisfazione del cliente e il miglioramento e, come tale, molte aziende richiedono questa certificazione dai loro fornitori.

La certificazione ISO 9001 garantisce ai vostri clienti di aver stabilito un sistema di gestione della qualità basato sui sette principi di gestione della qualità della norma ISO 9001. Per ulteriori informazioni sui principi di gestione della qualità alla base dello standard ISO 9001, dai un’occhiata a questo articolo: Sette principi di gestione della qualità alla base dei requisiti ISO 9001.

Infatti, ISO 9001 è uno standard così essenziale e influente che viene utilizzato come base quando i gruppi industriali vogliono creare i propri standard di settore; questo include AS9100 per l’industria aerospaziale, ISO 13485 per l’industria dei dispositivi medici e AITF 16949 per l’industria automobilistica.
Un’indagine sulla certificazione ISO 9001 alla fine del 2017 mostra che, nonostante la recessione globale, il numero di aziende che hanno implementato lo standard di gestione della qualità ISO 9001 rimane ancora stabile in tutto il mondo. Di seguito sono riportati i risultati del precedente periodo di sei anni.

Numero di aziende certificate ISO 9001

Numero di aziende certificate ISO 9001

Dati tratti dall’indagine ISO 2017

Che cosa è l’attuale norma ISO 9001?

L’attuale revisione dello standard è ISO 9001:2015. Lo standard ISO 9001 2015, a volte chiamato ISO 9001 revision 2015, è stato rilasciato nell’ottobre 2015 e ha sostituito la precedente revisione ISO 9001:2008. Questa revisione aggiornata include molti dei processi della precedente revisione dello standard, con una maggiore attenzione al pensiero basato sul rischio e alla comprensione del contesto dell’organizzazione. Per supportare questo cambiamento, c’è stato un importante cambiamento strutturale rispetto allo standard ISO 9001:2008 – le clausole principali dello standard sono diverse tra le revisioni 2015 e 2008.
Per saperne di più sulle modifiche, vedere questo articolo: Infografica: ISO 9001:2015 vs. 2008 revisione – Cosa è cambiato?

Che cosa è ISO 9001: 2008?

ISO 9001:2008 è la revisione dello standard ISO 9001 che è stato ritirato nel 2015. L’ISO 9001: 2008 era basato sul suo predecessore, ISO 9001:2000, con alcune aggiunte minori. ISO 9001: 2000 è stata la prima revisione dello standard ISO 9001 basata sui sette principi di gestione della qualità sopra identificati che hanno reso i requisiti standard su tutto ciò che un’azienda fa per creare prodotti e servizi. Revisioni di ISO 9001 prima della revisione ISO 9001:2000 (ISO 9001:1987& ISO 9001 1994) erano basati più sulla scrittura e seguendo 20 procedure specifiche, piuttosto che sulla comprensione dei processi dell’organizzazione.

ISO 9000 vs ISO 9001

Mentre ISO 9001:2015 è l’attuale standard ISO per la creazione di un sistema di gestione della qualità, ci sono altri documenti nella famiglia ISO 9000 che supportano i requisiti ISO 9001. ISO 9000 spiega i sette principi di gestione della qualità alla base di ISO 9001 e definisce tutti i termini utilizzati all’interno dello standard ISO 9001. Inoltre, ISO 9004 fornisce indicazioni su come rendere più efficace un sistema di gestione della qualità ISO 9001 e si concentra su come migliorare i processi ISO 9001 implementati fornendo alcune informazioni sulle migliori pratiche.

Qual è lo scopo di ISO?

Con tutto questo parlare di standard ISO, è comune chiedersi che cosa ISO è tutto. L’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (denominata ISO, poiché questa è la parola greca per “lo stesso”) è un’organizzazione internazionale che crea serie standard di requisiti e linee guida per aiutare le organizzazioni di tutto il mondo ad agire in modo più coerente. L’organizzazione ISO sviluppa, pubblica e mantiene più di 22.450 standard attraverso comitati tecnici che includono membri provenienti da tutto il mondo. Questi standard forniscono informazioni su come progettare e costruire prodotti, eseguire test specifici e creare sistemi di gestione.

È importante notare che l’ISO non fornisce certificazione o verifica di conformità o valutazione. L’ISO è strettamente coinvolta nel mantenimento degli standard e lascia la valutazione delle aziende rispetto agli standard agli organismi di certificazione esterni.

QMS& Requisiti

Quali sono i requisiti ISO 9001?

La struttura dello standard ISO 9001:2015 è suddivisa in 10 sezioni (clausole). I primi tre sono introduttivi, mentre gli ultimi sette contengono i requisiti per il sistema di gestione della qualità rispetto al quale un’azienda può essere certificata. Ecco quali sono le sette clausole principali:

Clausola 4: Contesto dell’organizzazione – Questa sezione parla dei requisiti per comprendere la tua organizzazione al fine di implementare un SGQ. Include i requisiti per identificare i problemi interni ed esterni, identificare le parti interessate e le loro aspettative, definire l’ambito del SGQ e identificare i processi e il modo in cui interagiscono. Le aspettative delle parti interessate includono anche i requisiti normativi.

Clausola 5: Leadership – I requisiti di leadership coprono la necessità che il top management sia strumentale nell’implementazione del SGQ. Il top management deve dimostrare l’impegno nei confronti del SGQ garantendo l’attenzione al cliente, definendo e comunicando la politica di qualità e assegnando ruoli e responsabilità in tutta l’organizzazione.

Clausola 6: Pianificazione – Il top management deve anche pianificare la funzione in corso del SGQ. I rischi e le opportunità del SGQ nell’organizzazione devono essere valutati, e gli obiettivi di qualità per il miglioramento devono essere identificati e piani fatti per raggiungere questi obiettivi.

Clausola 7: Supporto – La sezione supporto si occupa della gestione di tutte le risorse per il SGQ, coprendo la necessità di controllare tutte le risorse, comprese le risorse umane, gli edifici e le infrastrutture, l’ambiente di lavoro, le risorse di monitoraggio e misurazione e le conoscenze organizzative. La sezione include anche i requisiti relativi a competenza, consapevolezza, comunicazione e controllo delle informazioni documentate (i documenti e i record necessari per i processi).

Clausola 8: Operazione-I requisiti operativi riguardano tutti gli aspetti della pianificazione e della creazione del prodotto o servizio. Questa sezione include i requisiti relativi alla pianificazione, alla revisione dei requisiti del prodotto, alla progettazione, al controllo dei fornitori esterni, alla creazione e al rilascio del prodotto o del servizio e al controllo degli output dei processi non conformi.

Clausola 9: Valutazione delle prestazioni-Questa sezione include i requisiti necessari per assicurarsi di poter monitorare se il SGQ funziona correttamente. Include il monitoraggio e la misurazione dei processi, la valutazione della soddisfazione del cliente, gli audit interni e la revisione continua della gestione del SGQ.

Clausola 10: Miglioramento – Quest’ultima sezione include i requisiti necessari per migliorare il tuo SGQ nel tempo. Ciò include la necessità di valutare la non conformità del processo e l’adozione di azioni correttive per i processi.

Queste sezioni sono basate sul ciclo Plan-Do-Check-Act, che utilizza questi elementi per implementare il cambiamento all’interno dei processi dell’organizzazione al fine di guidare e mantenere miglioramenti all’interno dei processi.

Che cos'è ISO 9001? Spiegazione facile da capire.

Che cos'è ISO 9001? Spiegazione facile da capire.

Per vedere i requisiti dettagliati dello standard, scarica questo white paper gratuito: spiegazione clausola per clausola della ISO 9001 (PDF).

Che cos’è un sistema di gestione della qualità?

Il sistema di gestione della qualità, che viene spesso definito SGQ, è una raccolta di politiche, processi, procedure documentate e record. Questa raccolta di documentazione definisce l’insieme di regole interne che governeranno il modo in cui la tua azienda crea e consegna il tuo prodotto o servizio ai tuoi clienti. Il SGQ deve essere adattato alle esigenze della tua azienda e del prodotto o servizio che fornisci, ma lo standard ISO 9001 fornisce una serie di linee guida per assicurarti di non perdere elementi importanti che un SGQ deve avere successo.

Implementazione& Certificazione

Come viene implementata ISO 9001?

Partendo dal supporto alla gestione e dall’identificazione dei requisiti del cliente per il SGQ, è necessario iniziare con la definizione della politica della qualità e degli obiettivi di qualità, che insieme definiscono l’ambito generale e l’implementazione del sistema di gestione della qualità. Insieme a questi, dovrai creare i processi e le procedure obbligatori e aggiuntivi necessari per la tua organizzazione per creare e consegnare correttamente il tuo prodotto o servizio. Ci sono sei documenti obbligatori che devono essere inclusi e altri da aggiungere in quanto l’azienda li ritiene necessari. Per una buona spiegazione su questo, dai un’occhiata a questo white paper sulla lista della documentazione obbligatoria richiesta dalla ISO 9001:2015.

Questa creazione di documenti può essere fatto internamente dai vostri dipendenti, oppure è possibile ottenere aiuto attraverso l’assunzione di un consulente o l’acquisto di documentazione standard.

Una volta che tutti i processi e le procedure sono in atto, è necessario utilizzare il SGQ per un periodo di tempo. In questo modo, sarai in grado di raccogliere i record necessari per passare ai passaggi successivi: controllare e rivedere il tuo sistema e ottenere la certificazione.

Scarica questo materiale gratuito per vedere i passaggi dell’implementazione:ISO 9001: 2015 Implementation Diagram.

Che cos’è la certificazione QMS?

La certificazione QMS, indicata anche come certificazione ISO 9001, si riferisce alla certificazione del sistema di gestione della Qualità di un’azienda rispetto ai requisiti ISO 9001. La certificazione ISO 9001 per la vostra azienda comporta l’implementazione di un SGQ basato sui requisiti ISO 9001 e quindi l’assunzione di un organismo di certificazione riconosciuto per verificare e approvare il SGQ come conforme ai requisiti dello standard ISO 9001. Una volta che la tua organizzazione è certificata ISO 9001, riceverai il certificato con il logo ISO 9001 che puoi utilizzare per pubblicizzare che la tua azienda ha soddisfatto tutti i requisiti ISO 9001.

Scarica questo white paper gratuito per saperne di più: Cosa aspettarsi all’audit di certificazione ISO: cosa può e non può fare l’auditor.

La certificazione ISO 9001 può anche riferirsi alla certificazione di individui. Gli individui possono ottenere il certificato dopo aver frequentato alcuni di questi corsi e superato l’esame: ISO 9001 Lead Auditor Course, ISO 9001 Lead Implementer Course, ISO 9001 Internal Auditor Course e ISO 9001 Foundations Course.

La certificazione ISO è obbligatoria?

La certificazione ISO del SGQ secondo lo standard ISO 9001 2015 è molto spesso un requisito del cliente per il suo fornitore, ma lo standard stesso non richiede una certificazione. Quando il cliente richiede la certificazione, non è accettabile solo implementare i requisiti ISO 9001 e rivendicare la conformità ad essi; è necessario anche sottoporsi al processo di certificazione e far sì che gli auditor degli enti di certificazione confermino che i processi soddisfano tutti i requisiti. Le aziende vanno anche per la certificazione perché trovano un vantaggio nell’essere in grado di dimostrare alle parti interessate che una parte indipendente ha confermato il loro SGQ.

Anche la certificazione ISO 9001 per gli individui non è un requisito dello standard, ma la formazione e la certificazione ISO 9001 è il metodo migliore per ottenere conoscenze e competenze su questo standard.

Quanto costa ottenere la certificazione ISO 9001?

I costi di certificazione ISO 9001 variano da azienda a azienda. Ogni azienda è diversa; ad esempio, alcuni includono il processo di progettazione e sviluppo e altri no, e la quantità di sforzi necessari per implementare i processi necessari per soddisfare i requisiti (e i costi associati a questo) varierà. Allo stesso modo, il costo di avere gli auditor di certificazione sarà diverso a seconda della complessità dei processi e del numero di dipendenti coinvolti. Alcune delle principali categorie di costi che dovrai considerare includono l’apprendimento di ISO 9001, l’aiuto esterno, il costo del tempo dei dipendenti, i costi di certificazione e, infine, i costi per mantenere il tuo SGQ.

Poiché uno dei maggiori costi potrebbe essere il costo della certificazione, è meglio contattare diversi organismi di certificazione per ottenere un preventivo su quanto addebiteranno. L’organismo di certificazione può anche aiutarti a identificare quali requisiti non sono ancora soddisfatti, le lacune; puoi quindi determinare il costo per colmare queste lacune modificando o implementando i processi.

Puoi saperne di più in questo articolo: Quanto costa l’implementazione ISO 9001?

Passaggi per un’azienda per ottenere la certificazione ISO 9001

Affinché il SGQ aziendale sia certificato, è necessario prima completare l’implementazione. Dopo aver terminato tutta la documentazione e implementato i processi, l’organizzazione deve anche eseguire questi passaggi per garantire una certificazione di successo:

Internal audit – L’audit interno è in atto per controllare i processi SGQ. L’obiettivo è quello di garantire che i record siano in atto per confermare la conformità dei processi e per trovare problemi e debolezze che altrimenti rimarrebbero nascosti.

Revisione della gestione: una revisione formale da parte della direzione per valutare i fatti rilevanti sui processi del sistema di gestione al fine di prendere decisioni appropriate e assegnare risorse.

Azioni correttive-Dopo l’audit interno e la revisione della gestione, è necessario correggere la causa principale di eventuali problemi identificati e documentare come sono stati risolti.

Il processo di certificazione aziendale è diviso in due fasi:

Fase uno (revisione della documentazione) – Gli auditor dell’organismo di certificazione scelto verificheranno che la documentazione soddisfi i requisiti della norma ISO 9001.

Fase due (audit principale) – Qui, gli auditor degli organismi di certificazione verificheranno se le tue attività effettive sono conformi sia alla ISO 9001 che alla tua documentazione rivedendo documenti, record e pratiche aziendali.

Come posso ottenere la certificazione ISO 9001?

Affinché un individuo diventi certificato ISO, è necessario seguire la formazione ISO 9001 appropriata e superare gli esami di certificazione ISO applicabili che lo accompagnano.

Impatto sul business

ISO 9001 è un requisito legale?

Sebbene la certificazione ISO 9001 sia un requisito di molti contratti con i clienti, non è un requisito legale implementare lo standard ISO 9001. In effetti, ci sono molti altri standard per l’implementazione di un sistema di gestione della qualità. Molti di questi altri standard sono basati sugli standard ISO 9001 2015 (come AS9100 e IATF 16949), mentre altri hanno requisiti complementari ma separati (come il Malcolm Baldridge National Quality Award in Nord America).

ISO 9001 ne vale la pena?

I vantaggi di ISO 9001 non possono essere sopravvalutati; le aziende grandi e piccole hanno utilizzato questo standard di grande effetto, assicurando risparmi sui costi e entrate aggiuntive. Ecco alcuni di questi vantaggi:

Migliora la tua immagine e credibilità – Quando i clienti vedono che sei certificato da un ente di certificazione riconosciuto, capiranno che hai implementato un sistema focalizzato sulla soddisfazione delle esigenze e del miglioramento dei clienti. Questo migliora la loro fiducia che si consegnerà quello che hai promesso, e ti porterà nuovi clienti.

Migliorare la soddisfazione del cliente-Uno dei principi chiave del SGQ ISO 9001 è l’attenzione al miglioramento della soddisfazione del cliente identificando e soddisfacendo i requisiti e le esigenze del cliente. Migliorando la soddisfazione, si migliora ripetere il business dei clienti.

Processi completamente integrati-Utilizzando l’approccio di processo di ISO 9001, non solo si guardano i singoli processi nella vostra organizzazione, ma anche le interazioni di tali processi. In questo modo, è possibile trovare più facilmente aree di miglioramento e risparmio di risorse all’interno dell’organizzazione.

Utilizzare il processo decisionale basato sull’evidenza: garantire che si prendano decisioni basate su buone prove è una chiave per il successo di un SGQ ISO 9001. Assicurando che le tue decisioni siano basate su buone prove, puoi indirizzare meglio le risorse al meglio per correggere i problemi e migliorare l’efficienza e l’efficacia dell’organizzazione.

Crea una cultura del miglioramento continuo-Con il miglioramento continuo come principale risultato del SGQ, puoi ottenere guadagni sempre crescenti in termini di risparmio di tempo, denaro e altre risorse. Rendendo questa la cultura della tua azienda, puoi concentrare la tua forza lavoro sul miglioramento dei processi di cui sono direttamente responsabili.

Coinvolgere le persone – Chi meglio delle persone che lavorano all’interno di un processo per aiutare a trovare le migliori soluzioni per migliorare quel processo? Concentrando la tua forza lavoro non solo sulla gestione, ma anche sul miglioramento dei processi, saranno più impegnati nel risultato dell’organizzazione.

Qui puoi imparare come rendere redditizio il tuo investimento in ISO 9001 e qui puoi imparare come raggiungere l’eccellenza organizzativa con ISO 9001.

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